Aprovação foi feita após quase sete horas de debates e apresentação de relatórios. Além da Sputnik V, a vacina Covaxin também foi aprovada. Decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes.
O governador da Bahia, Rui Costa, comemorou a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com restrições, do pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V contra a Covid-19.
Bahia fecha contrato para aquisição de 9,7 milhões de doses da vacina Sputnik V
A aprovação foi feita após quase sete horas de debates e apresentação de relatórios. Além da Sputnik V, a vacina Covaxin também foi aprovada. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.
Em março deste ano, o governador Rui Costa e o Fundo Soberano Russo assinaram um contrato para a compra de 9,7 milhões de doses da vacina Sputnik V.
"É apenas o início, mas depois de muita luta conseguimos aprovação para importar e aplicar a Sputnik V. A quantidade autorizada pela Anvisa está muito abaixo da real necessidade. Agora, é batalhar para fazer chegar logo o que foi aprovado e vacinar nosso povo. Vacina salva vidas", disse o governador da Bahia.
O secretário de saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas também comemorou a aprovação dos imunizantes, mas afirmou que a decisão foi tomada de forma tardia. Na proposta inicial do relator, Alex Campos, cada UF vai ter um número de doses limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. O índice equivale a cerca de 150 mil pessoas na Bahia e, como cada uma deverá receber duas aplicações da vacina, a quantidade de doses permitida para o estado será de 300 mil.
“Acredito que essa decisão é uma vitória do bom senso sobre o preciosismo tecno-burocrático. O voto do diretor relator deixa claro que a preponderância das graves condições epidemiológicas atuais se fez valer sobre as rigorosas exigências técnicas, que todos nós vínhamos apontando serem descabidas, no momento atual", afirmou o secretário.
"Pena que essa decisão venha tarde e ainda recheada de condicionantes que precisam ser observadas, atrasando ainda mais a vacinação maciça que precisamos no país", concluiu.
A Sputnik V foi requisitada por seis estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Em abril, um pedido de 30 milhões de doses para 14 estados foi rejeitado pela Anvisa.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.
Uso sob condições especiais
Durante a tarde, os gerentes de três áreas técnicas da Anvisa deram pareceres sobre as vacinas, fizeram ressalvas e sugeriram condicionantes caso os diretores decidissem pela aprovação da importação.
Por conta do que chamaram de "incertezas técnicas" presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Gerência de Medicamentos, a de Inspeção e Fiscalização Sanitária e a de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa recomendaram que fossem seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.
Segundo o relator, Alex Campos, cada estado também terá um número de doses limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:
A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a Covid-19, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.
A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.
A vacina é a quarta a ter resultados publicados em uma revista, depois de Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e Moderna. Quando isso acontece, significa que os dados foram revisados e validados por outros cientistas.
Pedidos anteriores negados
Em abril, a Anvisa negou o pedido de autorização feito por 14 estados para importação de quase 30 milhões de doses da Sputnik V. Na lista estavam Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão.
A agência apontou que não recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e não conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada.
Além disso, a Gerência de Medicamentos do órgão apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças.
O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) informou em nota, um dia após a negativa da agência brasileira, que os comentários da Anvisa sobre a vacina Sputnik V estavam "incorretos" e que a decisão de adiar a aprovação do imunizante poderia ter "motivação política".
No fim de maio, a Anvisa recebeu novo documento sobre a Sputnik V, enviado pelos estados da Bahia e do Maranhão. Na ocasião, a agência afirmou que avaliava um pedido de importação pelo Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central, além de um segundo pedido feito por Bahia, Maranhão, Ceará, Sergipe e Pernambuco.
Na reunião desta sexta-feira foram analisados novos pedidos dos seis estados depois de avaliação de novos documentos, incluindo relatório enviado pela autoridade russa. A Gerência de Medicamentos identificou lacunas importantes para o padrão de aprovação, como falta do controle de qualidade e segurança da vacina.
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